医用床市场化升级激活医械转型潜能

   医用床医疗器械产业是高技术产业，具有多学科交叉、知识密集型和资金密集型的特点，产业发展迅猛，创新申报活跃，其发展状况清晰地体现出国家的综合实力。2016年是“十三五”规划的开局之年，也是食品药品监管机构全面提升监管能力的关键之年，在近日举行的2016中国（广州）国际医疗器械产业发展论坛上，探索产业资源整合路径，“智能创新·资本升级”成为热议的转型主题。
 
    创新加速洗牌
    根据工业和信息化部统计，2012年全国规模以上企业医疗器械产值为1398.6亿元。根据中国医疗器械行业协会推算，2015年该产值将达4500亿元，据保守估计，2016年医疗器械产值将达到5000亿~5500亿元。
    另据CFDA南方医药经济研究所标点信息中国医疗设备数据库数据显示，2010-2014年,医院端医疗器械销售总数据量已超过400万条，2013年样本总金额达305亿元，2014年数据量达100万条，总金额达380亿元；主要市场份额来自北京、广东、浙江、江苏、福建、广东等经济较强区域的放量增长，同时，过去经济相对落后的华北和西部地区，如广西、四川、河北、云南、陕西、甘肃、贵州等，市场份额排序也有大幅提升。
    “分析背后的原因，与近年来西部大开发政策支持、中央政府加大基层投入直接相关，也与部分地区自然灾害频发及各渠道来源的救助资金进入当地有关。”广州标点医药信息股份有限公司医械信息总经理、数据中心总经理徐小良认为，目前我国医疗器械生产企业数量众多，但企业规模小，中低端、同质化产品普遍；高端医械市场长期被国外巨头垄断的局面虽然正在改善，但关键部件仍需要依赖进口；国产自主知识产权医疗器械总体水平与美、欧、日等发达国家和地区有明显差距，国产高端医疗器械市场占有率仅为20%，产品技术性能和质量水平落后于国际先进水平5~10年。
    “十三五”规划提出深化行政管理体制改革，要求加快政府职能转变，持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高行政效能，激发市场活力和社会创造力。重点推进供给侧改革，培育壮大新兴产业，突破关键基础材料、核心基础零部件、先进基础工艺、产业技术基础等“四基”瓶颈，引导整机企业与“四基”企业、高校、科研院所产需对接，强化基础领域标准、计量、认证认可、检验检测体系建设。
    广东省医疗器械管理学会秘书长何灼华指出，2014年2月国家食品药品监督管理部门以食药监械管〔2014〕13号文印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对于创新医疗器械申报明确向省局申请，初审20个工作日，国家总局技术审评中心复审，40个工作日，再加上10个工作日的公示，创新产品绿色审批通道被打通。“截至2016年3月21日，共有55个产品通过了创新医疗器械特别审批程序，2014年17个，2015年29个；监管力度不断加强、注册收费增加成本、企业并购持续升温、法律法规配套完善，将进一步加速医疗器械产业洗牌。”